相关文章

我市严查助听器类验配产品确保医疗器械市场秩序规范

  本报讯(记者 刘丽 通讯员 董美芬)近日,呼市食品药品监督管理局下发了《关于查处药品零售企业经营助听器类验配产品的通知》,要求各旗县区局认真贯彻执行文件精神,积极开展辖区内的药品零售企业专项检查。

  助听器属于二类医疗器械产品,按照《内蒙古医疗器械经营企业检查验收标准》,经营助听器等验配类医疗器械产品,一是必须配备相关技术人员;二是经营场所内应设置独立的验配室;三是应配备相应的验配仪器、设施设备;四是经审核取得该产品的经营资格。

  药品零售企业所取得的《医疗器械经营企业许可证》经营范围为自治区食品药品监督管理局核定的固定范围,不含助听器等验配产品,且这类企业不具备经营该类产品的条件,如经营助听器等验配产品属于超范围违规经营。根据呼市食品药品监督管理局《关于查处药品零售企业经营助听器类验配产品的通知》要求,各旗县区局在此次专项监督检查中发现超范围经营助听器产品的企业,应责令停止经营,并依法给予处罚;对取得助听器等验配产品经营许可证的企业,对所经营的产品质量、产品购进渠道及票据的合法性、经营条件等进行认真检查,规范医疗器械经营企业市场秩序,确保广者的用械安全有效。